某藥業有限公司內審標準(DOC 45頁)

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》複印件；
（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證複印件；
（一）明確雙方質量責任；
（一）查看質量管理部門和信息管理部門的履行相應計算係統管理職責的情況；
（一）藥品包裝出現破損、汙染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；
（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；
（一）質量管理體係內審的規定；
（七）對照《規範》及其附錄逐一核對企業計算機係統各項功能是否具備，且符合要求。
（七）特殊管理的藥品的規定；
（七）質量保證協議的有效期限。
（七）質量保證協議的有效期限。 與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：
（三）《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《藥品經營質量管理規範》認證證書複印件；
（三）供貨單位及供貨品種相關資料。
（三）供貨單位及供貨品種相關資料。 核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：
（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；
（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；
（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫複核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；
（三）質量管理文件的管理；
（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（二十一）藥品追溯的規定；
（二十二）其他應當規定的內容。
（二十二）其他應當規定的內容。 質量管理製度應和公司實際相符合並至少應當包括以下內容：
（二十）計算機係統的管理；
（八）藥品有效期的管理；
（六）確認計算機係統質量管理基礎數據庫中數據的完整性和關聯性，以及有效性的控製；
（六）藥品運輸的質量保證及責任；
（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；
（十一）藥品召回的管理；
（十七）設施設備保管和維護的管理；
（十三）質量事故、質量投訴的管理；
（十九）記錄和憑證的管理；
（十二）質量查詢的管理；
（十五）環境衛生、人員健康的規定；
（十八）設施設備驗證和校準的管理；
（十六）質量方麵的教育、培訓及考核的規定；
（十四）藥品不良反應報告的規定；
（十）藥品退貨的管理；
（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。
（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。
信息管理的部門應當履行以下職責：
（四）檢查企業近1年內的係統工作日誌和數據庫日誌，
核實是否存在違規操作、異常登錄以及其他影響係統安全的狀況；
（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
（四）藥品已超過有效期；
（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；
（四）質量信息的管理；
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