無菌製劑的審計設施及生產程序(pdf 15頁)

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相關資料：: 無菌製劑, 審計, 設施, 生產程序

無菌製劑的審計設施及生產程序(pdf 15頁)內容簡介

無菌製劑的審計設施及生產程序目錄：
一、SOPS
二、人員
三、設施
四、設備操作
五、生產程序
六、批記錄
七、關鍵係統
八、監測
九、設備驗證

無菌製劑的審計設施及生產程序內容摘要：
三、設施
1、設施維護是否良好，並保持整潔，有足夠的空間擺放設備和便於操作？
2、是否有記錄以證明按有關SOP進行了清潔？
3、清潔劑應有標簽，並標明其來自於庫房：
所用的清潔溶液是否與SOP要求一致？
清潔溶液是否按SOP要求標明其有效期？
是否有配製記錄？
清潔溶液配製；
溶液是否經除菌過濾？
4、檢查工作結束是否清場。

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