《中華人民共和國藥品管理法》(doc 53頁)

第一章 總　則…………2
第二章 藥品注冊的申請…………2
第三章 藥物的臨床前研究…………3
第四章 藥物的臨床試驗…………4
第五章 新藥的申報與審批…………7
第六章 已有國家標準藥品的申報與審批…………11
第七章 進口藥品的申報與審批…………12
第八章 非處方藥的注冊…………14
第九章 藥品的補充申請與審批…………15
第十章 藥品的再注冊…………16
第十一章 藥品注冊檢驗的管理…………17
第十二章 藥品注冊標準的管理…………18
第十三章 藥品注冊的時限和一般規定…………19
第十四章 複　審…………21
第十五章 法律責任…………22
第十六章 附　則…………23
附件一：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求……24
附件二：化學藥品注冊分類及申報資料要求…………30
附件三：生物製品注冊分類及申報資料要求…………38
附件四：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求………47
附件五：藥品再注冊申報資料項目…………53

第一章 總　則
第一條 為保證藥品的安全、有效和質量可控，規範藥品注冊行為,根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），製定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內申請進行藥物臨床試驗、藥品生產或者進口、進行相關的藥品注冊檢驗以及監督管理，適用本辦法。

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