蛋白同化製劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）(doc 10)

第一條　為規範蛋白同化製劑、肽類激素的進出口管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《反興奮劑條例》等法律、行政法規，製定本辦法。

　　第二條　國家對蛋白同化製劑、肽類激素實行進出口準許證管理。

　　第三條　進口蛋白同化製劑、肽類激素，進口單位應當向國家食品藥品監督管理局提出申請。

　　第四條　進口供醫療使用的蛋白同化製劑、肽類激素，進口單位應當報送以下資料：
　　（一）藥品進口申請表；
　　（二）購貨合同或者訂單複印件；
　　（三）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）複印件；
　　（四）進口單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》複印件；藥品生產企業進口本企業所需原料藥和製劑中間體（包括境內分包裝用製劑），應當報送《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》、《組織代碼證書》複印件；
　　（五）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）持有者如委托其他公司代理出口其藥品的，需提供委托出口函。

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