FDA法規專題講座(ppt 104頁)

法規綜述
CDRH管轄的產品
器械分類
產品的合法銷售
企業注冊
產品列示
510(k)報告
FDA法規簡介
介紹
入市前許可（PMA）
研究用的器械豁免（IDE）
質量體係法規（QSR）/良好生產規範（GMP）
醫療器械報告(MDR)
醫療器械使用者費用和2002現代化法案（MDUFMA）
受CDRH管控的產品
不同放射類產品要求的記錄和報告及對應的21 CFR法規
醫療器械的上市
從CDRH獲得行銷許可的三個步驟
醫療器械分類
產品分類
如何決定分類
選擇適合的入市途徑
其他的要求
體外診斷器械
體外診斷器械(Cont.)
什麼是企業注冊
什麼是企業注冊（Cont.）
什麼是企業注冊(Cont.)
需要注冊的企業
需要注冊的企業(Cont.)
美國代理人
美國代理人(Cont.)
官方聯絡人
什麼時候注冊
更新注冊信息
常見問題
醫療器械列示
什麼是醫療器械列示？
什麼是醫療器械列示？（Cont.）
需要進行列示的企業
需要進行列示的企業（Cont.）
什麼時候開始列示
列示的注意事項
更新列示數據
更新列示數據（Cont.）
醫療器械列示記錄
什麼是 510(k)?
一個實質等同（SE)器械需要滿足的條件：
對比的技術要求
對比的技術要求(Cont.)
1976年5月28日
與以下器械建立等同：
FDA評估器械的實質等同關係的結果：
下列情況需要提交510(k)
哪些人必須注冊510(k)
哪些人不需要注冊 510(k)
不需要注冊 (cont.)
510(k) 豁免的器械
510(k)的臨床數據
信息的保密
I類產品的豁免 (FD&C Act的條款510(l))
I類產品的豁免
II類產品的豁免 (FD&C Act的條款510(m))
510(k)豁免的限製 –I類和II類
你能夠購買 510(k)麼?
你能共享一個510(k)麼?
標準的使用: 3種選擇
器械的改變需要510(k)
什麼是513(g)?
513(g)數量
第三方 510(k) 審核相關信息
過程說明
MDUFMA 510(k) 績效目標 (續)
達到MDUFMA目標: 傳統型510k的審核過程
510(k)遞交準備的策略
510(k)遞交準備的策略 (續)
有助於申請成功的注意點
有助於申請成功的注意點 (續)
510(k) 相關數據02、03、04 年度
自由提問時間

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