液相色譜相關FDA法規簡介和應對策略(ppt 59頁)

簡介
對象領域
何謂FDA？
Topics
Validation
IQ/OQ
Design Qualification
Installation Qualification
Installation Qualification – Protocol and Report
IQ-Protocol and Report
Operational Qualification
Operational Qualification – Protocol and Report
OQ-Protocol and Report
IQ/OQ-相關人員
Performance Qualification
PQ-Example (precision of system)
島津公司軟件簡介
PQ-Method (item)
PQ-Method (criteria)
PQ-Batch Run
Preventive Maintenance
Preventive Maintenance Program
小結
21 CFR Part 11
何謂21 CFR Part 11？　- Code of Federal Regulations -
何謂21 CFR Part 11？-關於 Title 21-
21 CFR Part 11的目的和概要
Part 11的涉及範圍？
21 CFR Part 11內容概括
Shimadzu Corporation’s Response to FDA 21 CFR Part 11
訪問控製
訪問控製-隻有經過授權的用戶才可以訪問
訪問控製-根據用戶的級別設定相應的操作權限
訪問控製-選擇係統策略級別
訪問控製-符合21 CFR Part 11的係統策略
數據完整性
數據安全性
數據安全性-CLASS-Agent
事態追蹤
事態追蹤-日誌瀏覽
事態追蹤-方法中的應用
事態追蹤-係統設置中的應用
電子署名
電子署名-CLASS-Agent
電子署名-CLASS Agent電子確認
驗證
驗證-硬件
驗證-軟件
關注
總結

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