醫療器械法規體係與注冊審評(ppt 56頁)

醫療器械法規體係
醫療器械注冊管理
CMDE曆史與現狀
醫療器械定義（Medical Devices）
植入性醫療器械定義 (Implantable Medical Devices)
技術報告（續）
風險分析報告
注冊產品標準
臨床試驗資料
產品說明書
已製定的技術指導原則
近年CMDE轉入及審結項目情況
醫療器械注冊管理相關網站

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