融合最新法規申報管理資料講解(PPT 59頁)

主要內容：
（一）綜述資料
1、藥品名稱
2、證明性文件
3、立題目的與依據
4、對主要研究結果的總結及評價
5、藥品說明書、起草說明及相關參考文獻
6、包裝、標簽設計樣稿。（可不附）
（二）藥學研究資料
7、藥學研究資料綜述
8、原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；製劑處方及工藝的研究資料及文獻資料
9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料
10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料
11、藥品標準及起草說明，並提供標準品或者對照品
12、樣品的檢驗報告書
13、原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書
14、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料
15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準

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