數據完整性法規及主要檢查缺陷(PPT 38頁)

主要內容
第一部分 相關法規
中華人民共和國藥品管理法
數據完整性定義
數據在質量體係中的作用
文件複製
數據采集
數據保存
數據處理係統設計使用原則
管理員用戶權限
空白記錄管理
主數據/基準數據
記錄謄寫
第二部分 常見缺陷
具體案例
偽造高效液相/氣相色譜圖
不具備相應儀器，出具報告
編造環境沉降菌監測數據
提前出具檢驗報告
後補檢驗記錄
批生產/檢驗記錄無法反映真實批次批量
空白記錄不受控
第三部分 其他
數據/記錄造假的責任
調查的啟動

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