醫療器械法規體係與注冊審評(PPT 55頁)

醫療器械法規體係與注冊審評
醫療器械法規體係
主要內容
醫療器械法規體係（續）
醫療器械注冊管理
醫療器械分類管理
醫療器械分類管理（續）
醫療器械注冊管理（續）
醫療器械注冊管理(續)
注冊申報、審批基本流程
醫療器械技術審評中心（CMDE）職能
醫療器械技術審評中心（CMDE）職能(續)
CMDE曆史與現狀
CMDE內部結構
醫療器械定義（MedicalDevices）
植入性醫療器械定義(ImplantableMedicalDevices)
技術報告
技術報告（續）
風險分析報告
注冊產品標準
注冊產品標準（續）
臨床試驗資料
臨床試驗資料（續）
產品說明書
已製定的技術指導原則
（一）曆年審評工作情況
（三）近九個月審評工作情況
近年CMDE轉入及審結項目情況
目前技術審評要求與以往技術審評要求的主要變化
醫療器械注冊管理相關網站

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