原料藥開發和生產培訓資料(pdf 30頁)
原料藥開發和生產培訓資料(pdf 30頁)內容簡介
目錄
1. 簡介5
2. 範圍5
3. 生產工藝開發5
3.1 總則6
3.1.1 與藥物製劑相關的原料藥質量屬性6
3.1.2 工藝開發工具6
3.1.3 開發方法6
3.1.4 原料藥的關鍵質量屬性7
3.1.5 物料屬性和工藝參數與原料藥CQAs的關聯8
3.1.6 設計空間9
3.2 生產工藝開發信息的呈遞9
3.2.1 工藝開發方麵的總結10
3.2.2 原料藥的CQAs10
3.2.3 生產工藝的曆史10
3.2.4 工藝開發研究11
4. 生產工藝與過程控製的描述11
5. 起始原料和源物質的選擇11
5.1 總則11
5.1.1 化學合成原料藥的起始原料選擇11
5.1.2 半合成原料藥的起始原料選擇12
5.1.3 生物技術/生物原料藥的源物質和起始原料選擇13
5.2 起始原料或源物質的信息呈遞13
5.2.1 合成原料藥中起始原料的選擇依據13
5.2.2 半合成原料藥起始原料的選擇依據14
5.2.3 生物技術/生物原料藥中源物質和起始原料的條件認定14
6. 控製策略14
6.1 總則14
6.1.1 控製策略的開發方法14
6.1.2 開發控製策略方麵的考慮15
6.2 控製策略信息的呈遞15
7. 工藝驗證/評價16
7.1 總則16
7.2 生物技術/生物原料藥的特定原則16
8. 采用通用技術文件（CTD）格式撰寫的生產工藝開發及相關信息的呈遞17
8.1 質量風險管理與工藝開發17
8.2 關鍵質量屬性（CQAs）17
8.3 設計空間17
8.4 控製策略18
9. 生命周期管理18
10. 案例分析19
10.1 案例1：物料屬性和工藝參數與原料藥CQAs的關聯-化學實體藥物19
10.2 案例2：采用質量風險管理來支持工藝參數的生命周期管理22
10.3 案例3：生物技術原料藥單元操作的設計空間體現23
10.4 案例4：選擇合適的起始原料24
10.5 案例5：用於選擇關鍵質量屬性的控製因素的概述25
11. 術語29
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1. 簡介5
2. 範圍5
3. 生產工藝開發5
3.1 總則6
3.1.1 與藥物製劑相關的原料藥質量屬性6
3.1.2 工藝開發工具6
3.1.3 開發方法6
3.1.4 原料藥的關鍵質量屬性7
3.1.5 物料屬性和工藝參數與原料藥CQAs的關聯8
3.1.6 設計空間9
3.2 生產工藝開發信息的呈遞9
3.2.1 工藝開發方麵的總結10
3.2.2 原料藥的CQAs10
3.2.3 生產工藝的曆史10
3.2.4 工藝開發研究11
4. 生產工藝與過程控製的描述11
5. 起始原料和源物質的選擇11
5.1 總則11
5.1.1 化學合成原料藥的起始原料選擇11
5.1.2 半合成原料藥的起始原料選擇12
5.1.3 生物技術/生物原料藥的源物質和起始原料選擇13
5.2 起始原料或源物質的信息呈遞13
5.2.1 合成原料藥中起始原料的選擇依據13
5.2.2 半合成原料藥起始原料的選擇依據14
5.2.3 生物技術/生物原料藥中源物質和起始原料的條件認定14
6. 控製策略14
6.1 總則14
6.1.1 控製策略的開發方法14
6.1.2 開發控製策略方麵的考慮15
6.2 控製策略信息的呈遞15
7. 工藝驗證/評價16
7.1 總則16
7.2 生物技術/生物原料藥的特定原則16
8. 采用通用技術文件（CTD）格式撰寫的生產工藝開發及相關信息的呈遞17
8.1 質量風險管理與工藝開發17
8.2 關鍵質量屬性（CQAs）17
8.3 設計空間17
8.4 控製策略18
9. 生命周期管理18
10. 案例分析19
10.1 案例1：物料屬性和工藝參數與原料藥CQAs的關聯-化學實體藥物19
10.2 案例2：采用質量風險管理來支持工藝參數的生命周期管理22
10.3 案例3：生物技術原料藥單元操作的設計空間體現23
10.4 案例4：選擇合適的起始原料24
10.5 案例5：用於選擇關鍵質量屬性的控製因素的概述25
11. 術語29
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