可疑醫療器械不良事件報告表及填寫要求(DOC 6頁)

1.題眉
10.事件陳述：（至少包括器械使用時間、
使用目的、使用依據、使用情況、出現的不良事件情況、
對受害者影響、采取的治療措施、器械聯合使用情況）
11．產品名稱：
12．商品名稱：
13．注冊證號：
14．生產企業名稱：
15．型號規格：
16. 操作人：專業人員非專業人員患者其他（請注明）：
17.有效期至：年月日
18．生產日期：年月日
19.停用日期：年月日
1．姓名： 2．年齡： 3.性別男女
2.患者資料
20.植入日期(若植入)：年月日
21.事件發生初步原因分析：
22.事件初步處理情況：
23．事件報告狀態：
24．省級監測技術機構評價意見（可另附附頁）:
25．國家監測技術機構評價意見（可另附附頁）:
3.不良事件情況
4.醫療器械情況
4．預期治療疾病或作用：
5.關聯性評價
5．事件主要表現：
6.不良事件評價
6．事件發生日期：年月日
7.題末
7．發現或者知悉時間：年月日
8.醫療器械實際使用場所：
9.事件後果
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