醫療器械不良事件年度彙總報告表填報要求(PDF 32頁)

1.《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的要求
為什麼進行彙總分析？
第二類、第三類醫療器械生產企業應
當在每年1月底前對上一年度醫療器械不
良事件監測情況進行彙總分析，並填寫
《醫療器械不良事件年度彙總報告表》，
報所在地省、自治區、直轄市醫療器械不
良事件監測技術機構
醫療器械經營企業、使用單位
和第一類醫療器械生產企業應當在
每年1月底之前對上一年度的醫療器
械不良事件監測工作進行總結，並
保存備
彙總時間：每年彙總一次，每年的1月底前。
第二、三類醫療器械生產企業；
彙總要求：
對上一年度醫療器械不良事件監測情況進行彙總分析
填寫並報告《醫療器械不良事件年度彙總報告表》
彙總要求：
上一年度的醫療器械不良事件監測工作進行總結，
並保存備查。
彙總期內無可疑醫療器械不良事件發生，也
需填報《醫療器械不良事件年度彙總報告表》。
注意！
注冊證已過期，但在有效期內的產品，發生
不良事件時，也需彙總。
..............................