GMP知識培訓教材(PPT 76頁)

“反應停”事件
1962年美國修改了（聯邦食品藥品化妝品法）
1963年美國國會第一次頒布為法令
1969年WHO組織建議各國采用GMP製度
1974年日本政府頒布GMP
1975年WHO組織正式公布GMP
1978年美國再次頒行經修改的GMP（cGMP）
1956-1962年，原聯邦德國格侖南蘇製藥廠生產了
一種用於妊娠反應的藥物——反應停（沙利度胺），
結果在世界上17個國家造成了12000多例畸形嬰兒。畸嬰短肢畸形，
形同海豹，故稱海豹肢畸形，
反應停事件被稱為是“20世紀最大的藥物災難”。
1982年“藥品生產管理規範”（試行本）
1984年“藥品生產管理規範”（中國醫藥總公司）
1988年“藥品生產質量管理規範”（衛生部）
1992年“藥品生產質量管理規範”（衛生部）
1998年“藥品生產質量管理規範”（國家藥品監督局）
2011年 “藥品生產質量管理規範”
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