原料藥工藝研究與控製培訓教材(PPT 68頁)

1、藥品質量與控製思路
2、關於CTD
3、關於產品工藝
4、 API生產工藝研究與控製-CTD解讀
5、API生產與控製缺陷分析
6、新版CTD的特點
內容一覽
1、藥品質量-CMC研究的核心
藥品質量控製模式的躍遷
2、CTD（Common Technical Document)
原料藥質量控製體係
CTD原料藥質量部分內容框架
3、關於生產工藝
4、API生產工藝研究與控製
工藝開發的終極目標——獲得符合
目標產品關鍵質量屬性的產品
基於QbD的重要問題
API研究的重中之重——雜質控製
雜質譜分析的思路和切入點
雜質分析與控製策略——風險級別
雜質控製思路
雜質限度確定——安全性
5、API-CMC研究缺陷分析和思考
我國API工藝研究中常見問題與分析
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