冷鏈藥品的GSP管理培訓課件(PPT 69頁)
冷鏈藥品的GSP管理培訓課件(PPT 69頁)內容簡介
（一）從山東疫苗事件說起
2016年3月，山東警方披露龐紅衛母女非法經營25種二類疫苗，
未經嚴格冷鏈存儲運輸銷往全國24個省市，涉案金額達5.7億元。
截至2016年11月，批準逮捕涉嫌非法經營等犯罪嫌疑人324人、
起訴68人、第一批問責公職人員357人，立案偵查涉及職務犯罪的有100人。
除此，該事件引發藥品流通監管體製的深刻變革。
山東疫苗事件社會反響巨大，風險點在哪裏？
（二）冷鏈基礎知識
《疫苗流通和預防接種管理條例》第74條：
是指為保證疫苗從疫苗生產企業到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。
個人歸納：為保證有低溫、冷藏要求的藥品質量，從藥品出廠到銷售
（使用）終端的所有儲存、運輸環節，配備能夠保證相應低溫、
冷藏條件的設施設備並使之有效運行。冷鏈應該是一個封閉的係統。
溫度過高的影響:
促進變異
揮發減量
破壞劑型
溫度過低的影響
變質變異
沉澱凍結
破壞容器
低溫比高溫更危險——
多肽、蛋白類藥品凍結會使效價降低，影響療效
疫苗凍結活性喪失，甚至產生有害毒素
冷藏藥品
指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求的藥品。
冷處
溫度2℃~10℃的貯藏、運輸條件。
生物製品應在2℃~8℃避光貯藏、運輸。
常見的冷藏藥品種類：
疫苗、血液製品、抗血清抗毒素、單克隆抗體、體內體外診斷藥品、
幹擾素、肽類激素、其他蛋白類製劑、部分抗生素、化學藥等。
2010版藥典（二部））冷藏藥品目錄
醋酸奧曲肽注射液遮光，密閉，在冷處保存
鮭降鈣素注射液遮光，密閉，2-8℃保存
精蛋白鋅胰島素注射液密閉，在冷處保存，避免冰凍
精蛋白重組人胰島素注射液密閉，在冷處保存，避免冰凍
酒石酸長春瑞濱注射液遮光，密閉，在2-8℃保存
卡莫司汀注射液遮光，密閉，在冷處保存
洛莫司汀膠囊遮光，密封，在冷處保存
馬來酸麥角新堿注射液遮光、密閉，在冷處保存
凝血酶凍幹粉密封，0℃以下貯存
注射用醋酸奧曲肽遮光，密閉，在冷處保存
人血白蛋白於2-8℃或室溫避光保存和運輸。自生產之日起，
按批準的有效期執行。標簽隻能規定一種保存溫度及有效期。
塞替派注射液遮光，密閉，在冷處保存
司莫司汀膠囊遮光，密封，在冷處保存
細胞色素C溶液密封，在4℃以下保存
亞葉酸鈣注射液遮光，冷處保存
依托泊苷軟膠囊遮光，密閉，在冷處保存
中性胰島素注射液密閉，在冷處保存，避免冰凍
重組人胰島素注射液密閉，在冷處保存，避免冰凍
注射用苯磺順阿曲庫銨遮光，密閉，於2-8℃保存
注射用硫酸長春地辛遮光，密閉，在冷處保存
注射用硫酸長春堿遮光，密閉，在冷處保存
注射用硫酸長春新堿遮光，密閉，在冷處保存
注射用尿激酶遮光，密閉，在10℃以下保存
注射用頭孢硫眯密閉，在冷暗幹燥處保存
注射用頭孢派酮鈉密閉，冷處保存
注射用胸腺法新遮光，密閉，2-8℃保存
注射用鹽酸阿糖胞苷遮光，密閉，在冷處保存
注射用異環磷酰胺遮光，密封，在冷處保存
注射用重組人生長激素遮光，密閉，2-8℃保存
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2016年3月，山東警方披露龐紅衛母女非法經營25種二類疫苗，
未經嚴格冷鏈存儲運輸銷往全國24個省市，涉案金額達5.7億元。
截至2016年11月，批準逮捕涉嫌非法經營等犯罪嫌疑人324人、
起訴68人、第一批問責公職人員357人，立案偵查涉及職務犯罪的有100人。
除此，該事件引發藥品流通監管體製的深刻變革。
山東疫苗事件社會反響巨大，風險點在哪裏？
（二）冷鏈基礎知識
《疫苗流通和預防接種管理條例》第74條：
是指為保證疫苗從疫苗生產企業到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。
個人歸納：為保證有低溫、冷藏要求的藥品質量，從藥品出廠到銷售
（使用）終端的所有儲存、運輸環節，配備能夠保證相應低溫、
冷藏條件的設施設備並使之有效運行。冷鏈應該是一個封閉的係統。
溫度過高的影響:
促進變異
揮發減量
破壞劑型
溫度過低的影響
變質變異
沉澱凍結
破壞容器
低溫比高溫更危險——
多肽、蛋白類藥品凍結會使效價降低，影響療效
疫苗凍結活性喪失，甚至產生有害毒素
冷藏藥品
指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求的藥品。
冷處
溫度2℃~10℃的貯藏、運輸條件。
生物製品應在2℃~8℃避光貯藏、運輸。
常見的冷藏藥品種類：
疫苗、血液製品、抗血清抗毒素、單克隆抗體、體內體外診斷藥品、
幹擾素、肽類激素、其他蛋白類製劑、部分抗生素、化學藥等。
2010版藥典（二部））冷藏藥品目錄
醋酸奧曲肽注射液遮光，密閉，在冷處保存
鮭降鈣素注射液遮光，密閉，2-8℃保存
精蛋白鋅胰島素注射液密閉，在冷處保存，避免冰凍
精蛋白重組人胰島素注射液密閉，在冷處保存，避免冰凍
酒石酸長春瑞濱注射液遮光，密閉，在2-8℃保存
卡莫司汀注射液遮光，密閉，在冷處保存
洛莫司汀膠囊遮光，密封，在冷處保存
馬來酸麥角新堿注射液遮光、密閉，在冷處保存
凝血酶凍幹粉密封，0℃以下貯存
注射用醋酸奧曲肽遮光，密閉，在冷處保存
人血白蛋白於2-8℃或室溫避光保存和運輸。自生產之日起，
按批準的有效期執行。標簽隻能規定一種保存溫度及有效期。
塞替派注射液遮光，密閉，在冷處保存
司莫司汀膠囊遮光，密封，在冷處保存
細胞色素C溶液密封，在4℃以下保存
亞葉酸鈣注射液遮光，冷處保存
依托泊苷軟膠囊遮光，密閉，在冷處保存
中性胰島素注射液密閉，在冷處保存，避免冰凍
重組人胰島素注射液密閉，在冷處保存，避免冰凍
注射用苯磺順阿曲庫銨遮光，密閉，於2-8℃保存
注射用硫酸長春地辛遮光，密閉，在冷處保存
注射用硫酸長春堿遮光，密閉，在冷處保存
注射用硫酸長春新堿遮光，密閉，在冷處保存
注射用尿激酶遮光，密閉，在10℃以下保存
注射用頭孢硫眯密閉，在冷暗幹燥處保存
注射用頭孢派酮鈉密閉，冷處保存
注射用胸腺法新遮光，密閉，2-8℃保存
注射用鹽酸阿糖胞苷遮光，密閉，在冷處保存
注射用異環磷酰胺遮光，密封，在冷處保存
注射用重組人生長激素遮光，密閉，2-8℃保存
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