醫療器械專業知識培訓課件(PPT 50頁)
醫療器械專業知識培訓課件(PPT 50頁)內容簡介
概念
醫療器械:是指直接或者間接用於人體的儀器、
設備、器具、體外診斷試劑及校準物、
材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;
其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、
免疫學或者代謝的方式獲得,
或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。
作用目的
疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;
生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;
生命的支持或者維持;
妊娠控製;
通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。
三個概念
常見醫療器械及分類
通用名稱的組成
通用名稱的三應當
通用名稱不得含有以下內容(九不得)
注冊與備案
說明書和標簽管理
經營管理
人員任職資格
文件管理
設施與設備
零售設施
零售陳列
過程管理
法律責任
..............................
![醫療器械專業知識培訓課件(PPT 50頁)](/new/UploadSoftPic/201811/2018110511084959.png)
醫療器械:是指直接或者間接用於人體的儀器、
設備、器具、體外診斷試劑及校準物、
材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;
其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、
免疫學或者代謝的方式獲得,
或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。
作用目的
疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;
生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;
生命的支持或者維持;
妊娠控製;
通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。
三個概念
常見醫療器械及分類
通用名稱的組成
通用名稱的三應當
通用名稱不得含有以下內容(九不得)
注冊與備案
說明書和標簽管理
經營管理
人員任職資格
文件管理
設施與設備
零售設施
零售陳列
過程管理
法律責任
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