醫療器械專業知識培訓課件(PPT 50頁)

概念
醫療器械：是指直接或者間接用於人體的儀器、
設備、器具、體外診斷試劑及校準物、
材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；
其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、
免疫學或者代謝的方式獲得，
或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。
作用目的
疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
生命的支持或者維持；
妊娠控製；
通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
三個概念
常見醫療器械及分類
通用名稱的組成
通用名稱的三應當
通用名稱不得含有以下內容（九不得）
注冊與備案
說明書和標簽管理
經營管理
人員任職資格
文件管理
設施與設備
零售設施
零售陳列
過程管理
法律責任
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