醫療器械基礎知識培訓教材(PPT 32頁)

醫療器械基礎知識培訓
一、醫療器械的定義
二、醫療器械監管法律法規體係
三、醫療器械的分類
四、醫療器械的管理
五、醫療器械注冊證的解讀
六、醫療器械說明書、標簽
七、經營醫療器械產品需具備的資質
八、關於醫療器械的購進和銷售記錄
九、目前我市醫療器械經營的業態
十、醫療器械經營、使用日常監管
十一、醫療器械生產日常監管
（為了保證日常監督檢查工作
的係統性將檢查形式細致區分為：
日常監督檢查、專項檢查和跟蹤檢查3種檢查形式。
檢查內容及要求
1、現場檢查的內容：
2、檢查結果
3、監管檔案的管理
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