醫療器械質量管理製度彙編(DOC 36頁)

1、醫療器械臨床準入與評價管理製度
2、醫療器械采購製度
3、首次購進企業（品種）質量審核製度
4、醫療器械進貨檢查驗收製度
5、醫療器械儲存、保管、養護製度
6、醫療器械出庫複核製度
7、效期醫療器械管理製度
8、不合格醫療器械管理製度
9、醫療器械不良事件報告製度
10、醫療器械維修保養工作製度��
11、醫療器械使用管理規定
12、植入(介入)性衛生材料管理製度
13、醫療器械正常破損報廢製度��
14、一次性使用無菌醫療器械管理製度
15、衛生和人員健康狀況管理製度
16、質管人員培訓製度
醫療器械臨床準入與評價管理製度
一、各業務科室根據臨床工作需要按年度編報設備計劃，
10萬元以上設備應填寫計劃論證表，由總務科彙總後，
交醫療器械臨床使用安全管理委員會討論，形成年度計劃，並由院領導批準後執行。
二、購置大型醫療設備，必須先編寫可行性報告及大型醫療設備配置申請表，
報省衛生部門批準後執行。
三、對緊急情況或臨床急需的醫設備，應由使用科室提出申請，
按審批規定，經院領導批準後，優先辦理。
四、各業務科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。
五、各類設備所需的耗材、配件應做好計劃，由總務科審核，報分管領導批準執行。
六、對於贈送的醫療設備，必須按程序辦理相關手續，並經設備和醫療管理部門審核，
經院領導批準後執行。如違反規定，
造成的醫療事故或醫患糾紛，由當事人承擔有關的責任。
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