醫療器械經營質量管理製度彙編(DOC 38頁)
醫療器械經營質量管理製度彙編(DOC 38頁)內容簡介
1. 質量管理機構（質量管理人員）職責CY－QM－01
2.質量管理規定CY－QM－02
3.采購、收貨、驗收管理製度CY－QM－03
4.供貨者資格審查和首營品種質量審核製度CY－QM－04
5.倉庫貯存、養護、出入庫管理製度 CY－QM－05
6.銷售和售後服務管理製度 CY－QM－06
7.不合格醫療器械管理製度 CY－QM－07
8.醫療器械退、換貨管理製度CY－QM－08
9.醫療器械不良事件監測和報告管理製度 CY－QM－09
10.醫療器械召回管理製度 CY－QM－10
11.設施設備維護及驗證和校準管理製度CY－QM－11
12.衛生和人員健康狀況管理製度 CY－QM－12
13.質量管理培訓及考核管理製度 CY－QM－13
14.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理製度CY－QM－14
15.購貨者資格審查管理製度 CY－QM－15
16.醫療器械追蹤溯管理製度 CY－QM－16
17.質量管理製度執行情況考核管理製度CY－QM－17
18.質量管理自查製度CY－QM－18
19.醫療器械進貨查驗記錄製度CY－QM－19
20.醫療器械銷售記錄製度 CY－QM－20
一、組織製訂質量管理製度，指導、監督製度的執行，
並對質量管理製度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
二、負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
三、督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規範；
四、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
五、負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
六、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
七、組織驗證、校準相關設施設備；
八、組織醫療器械不良事件的收集與報告；
九、負責醫療器械召回的管理；
十、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
十一、組織或者協助開展質量管理培訓；
十二、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
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2.質量管理規定CY－QM－02
3.采購、收貨、驗收管理製度CY－QM－03
4.供貨者資格審查和首營品種質量審核製度CY－QM－04
5.倉庫貯存、養護、出入庫管理製度 CY－QM－05
6.銷售和售後服務管理製度 CY－QM－06
7.不合格醫療器械管理製度 CY－QM－07
8.醫療器械退、換貨管理製度CY－QM－08
9.醫療器械不良事件監測和報告管理製度 CY－QM－09
10.醫療器械召回管理製度 CY－QM－10
11.設施設備維護及驗證和校準管理製度CY－QM－11
12.衛生和人員健康狀況管理製度 CY－QM－12
13.質量管理培訓及考核管理製度 CY－QM－13
14.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理製度CY－QM－14
15.購貨者資格審查管理製度 CY－QM－15
16.醫療器械追蹤溯管理製度 CY－QM－16
17.質量管理製度執行情況考核管理製度CY－QM－17
18.質量管理自查製度CY－QM－18
19.醫療器械進貨查驗記錄製度CY－QM－19
20.醫療器械銷售記錄製度 CY－QM－20
一、組織製訂質量管理製度，指導、監督製度的執行，
並對質量管理製度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
二、負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
三、督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規範；
四、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
五、負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
六、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
七、組織驗證、校準相關設施設備；
八、組織醫療器械不良事件的收集與報告；
九、負責醫療器械召回的管理；
十、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
十一、組織或者協助開展質量管理培訓；
十二、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
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