醫療器械經營質量管理製度範本（DOC 50頁）

（一）一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；
（一）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；
（七）其他可能對人體造成傷害的因素。
（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
（三）傷害所涉及的地區範圍和人群特點；
（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；
（二）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、
相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；
（五）傷害發生的概率；
（六）發生傷害的短期和長期後果；
（四）對人體健康造成的傷害程度；
1、目的：為製訂一個醫療器械出庫複核的程序，保證出庫產品數量準確，質量合格，特製訂本程序。
1、目的：依法經營，為醫療器械做好相關記錄工作，便於質量追蹤。
2.範圍：適用於公司經營醫療器械產品的倉貯保管、養護、出庫複核管理及記錄
2、範圍：適用於本公司經營醫療器械的采購進貨的管理。
2、範圍：適用於醫療器械的儲存及養護的管理；
2、範圍：適用於本公司所有經營醫療器械的運輸管理。
2、範圍：本程序適用於公司質量管理體係運行的所有部門。
2、範圍：適用於不合格醫療器械處理全過程的管理
2、範圍：適用於公司醫療器械退、換貨管理
2、範圍：適用於公司發生業務關係的首營企業、首營品種的的審核與記錄。
2、範圍：適用於公司經營醫療器械的采購、收貨、驗收的管理及記錄
2、範圍：適用於所有醫療器械的銷售記錄工作。
2、範圍：適用於所有的醫療器械銷售和售後服務工作。
2範圍：適用於醫療器械的追溯管理。
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