醫療器械經營質量管理製度彙編(DOC 39頁)

質量管理機構（質量管理人員）職責
質量管理規定
采購、收貨、驗收管理製度
首營企業和首營品種質量審核製度
倉庫貯存、養護、出入庫管理製度
銷售和售後服務管理製度
不合格醫療器械管理製度
醫療器械退、換貨管理製度
醫療器械不良事件監測和報告管理製度
醫療器械召回管理製度
設施設備維護及驗證和校準管理製度
衛生和人員健康狀況管理製度
質量管理培訓及考核管理製度
醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理製度
購貨者資格審查管理製度
醫療器械追蹤溯管理製度
質量管理製度執行情況考核管理製度
質量管理自查製度
醫療器械進貨查驗記錄製度
醫療器械銷售記錄製度
為建立符合《醫療器械監督管理條例》、
《國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告
（2014 年第 58 號）》、《國家食品藥品監督管理總局關於印發體外診斷試劑（
醫療器械）經營企業驗收標準的通知》的規範性文件，
特明確質量管理機構或質量管理負責人的質量管理職責：
一、組織製訂質量管理製度，指導、監督製度的執行，
並對質量管理製度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
二、負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
三、督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規範；
四、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
五、負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
六、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
七、 組織驗證、校準相關設施設備；
八、組織醫療器械不良事件的收集與報告；
九、負責醫療器械召回的管理；
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