某婦產醫院醫療器械質量管理規範(DOC 30頁)
某婦產醫院醫療器械質量管理規範(DOC 30頁)內容簡介
醫療器械不良事件報告製度
醫療器械使用人員崗位職責
醫療器械使用管理製度
醫療器械保管員崗位職責
醫療器械儲存管理製度
醫療器械養護、維修人員崗位職責
醫療器械檢查驗收管理製度
醫療器械維修養護製度
醫療器械質量事故處理和報告製度
醫療器械質量管理員崗位職責
醫療器械質量管理組負責人崗位職責
醫療器械質量管理領導小組
醫療器械質量管理領導小組職責
醫療器械質量記錄和憑證管理製度
醫療器械購進管理製度
醫療器械退換貨管理製度
醫療器械采購員崗位職責
醫療器械首供企業審核製度
醫療器械首用品種審核製度
醫療器械驗收員崗位職責
四、負責醫療器械使用中的可疑不良事件的登記與報告工作。
四、負責對重大醫療器械質量事故的處理、調查及報告。
四、購進醫療器械必須有合法票據。
四、需退換貨的情況：
四、首用品種指本醫療機構向某一醫療器械生產企業或經營企業首次購進的醫療器械。
定，報告可疑醫療器械不良事件。
審核首供企業時應查明以下證件、材料並建立檔案：
有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《安徽省醫療器械使用質量管理規範》製定本製度。
有權拒收，並根據情況及時報告藥劑科（設備科）或醫療器械質量管理組織。
理的貯存和保管。因未按規定條件貯存和保管造成變質的，由此引發的所有責任，由直接保管或貯存人員承擔。
療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《安徽省醫療器械使用質量管理規範》製定本製度。
第一部分 管理組織及人員職責
第二部分 管理製度及規定
負責醫療器械及高風險醫療器械的保管和發放工作。
購進的醫療器械應符合以下基本條件：
近效期醫療器械管理製度
（一）有保持醫療器械與地麵之間有一定距離的設備；
（三）有避光、通風和排水的設備；
（二）有符合醫療器械特性的常溫（0℃-30℃）、陰涼（≤20 0C）
和冷藏（2℃-10℃）保管的設備，其相對濕度應保持在45-75%之間；
（五）有防塵、防潮、防黴、防汙染及防蟲、防鼠等設備；
（六）有符合安全用電要求的照明設施。
（四）有檢測和調節溫、濕度的設備；
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醫療器械使用人員崗位職責
醫療器械使用管理製度
醫療器械保管員崗位職責
醫療器械儲存管理製度
醫療器械養護、維修人員崗位職責
醫療器械檢查驗收管理製度
醫療器械維修養護製度
醫療器械質量事故處理和報告製度
醫療器械質量管理員崗位職責
醫療器械質量管理組負責人崗位職責
醫療器械質量管理領導小組
醫療器械質量管理領導小組職責
醫療器械質量記錄和憑證管理製度
醫療器械購進管理製度
醫療器械退換貨管理製度
醫療器械采購員崗位職責
醫療器械首供企業審核製度
醫療器械首用品種審核製度
醫療器械驗收員崗位職責
四、負責醫療器械使用中的可疑不良事件的登記與報告工作。
四、負責對重大醫療器械質量事故的處理、調查及報告。
四、購進醫療器械必須有合法票據。
四、需退換貨的情況：
四、首用品種指本醫療機構向某一醫療器械生產企業或經營企業首次購進的醫療器械。
定，報告可疑醫療器械不良事件。
審核首供企業時應查明以下證件、材料並建立檔案：
有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《安徽省醫療器械使用質量管理規範》製定本製度。
有權拒收，並根據情況及時報告藥劑科（設備科）或醫療器械質量管理組織。
理的貯存和保管。因未按規定條件貯存和保管造成變質的，由此引發的所有責任，由直接保管或貯存人員承擔。
療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《安徽省醫療器械使用質量管理規範》製定本製度。
第一部分 管理組織及人員職責
第二部分 管理製度及規定
負責醫療器械及高風險醫療器械的保管和發放工作。
購進的醫療器械應符合以下基本條件：
近效期醫療器械管理製度
（一）有保持醫療器械與地麵之間有一定距離的設備；
（三）有避光、通風和排水的設備；
（二）有符合醫療器械特性的常溫（0℃-30℃）、陰涼（≤20 0C）
和冷藏（2℃-10℃）保管的設備，其相對濕度應保持在45-75%之間；
（五）有防塵、防潮、防黴、防汙染及防蟲、防鼠等設備；
（六）有符合安全用電要求的照明設施。
（四）有檢測和調節溫、濕度的設備；
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