醫療器械公司質量管理製度彙編（DOC 34頁）
醫療器械公司質量管理製度彙編（DOC 34頁）內容簡介
1、質量方針和管理目標
2、質量體係審核
3、各級質量責任製
4、質量否決製度
5、業務經營質量管理製度
6、首營品種的質量審核製度
7、質量驗收、保管及出庫複核製度
8、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理製度
9、不合格商品管理及退貨商品管理製度
10、質量事故報告、質量查詢和質量投訴的管理製度
11、不良事件監測及再評價相關製度
12、醫療器械召回相關製度
13、用戶訪問製度
14、質量信息管理製度
15、有關質量記錄的管理製度
16、有關人員教育培訓及考核的製度
17、質量管理製度執行情況考核製度
18、售後服務管理製度
19、衛生和人員健康狀況管理製度
20、倉庫安全防火管理規定
21、運輸管理製度
22、醫療器械質量管理文件管理規定
一、質量方針和管理目標
為加強醫療器械的經營監督管理，保證公司在購進、銷售、儲存、
使用過程中安全有效，保障人體健康和人民生命安全，特製定本製度。
（一）質量方針
1、始終堅持“質量第一”的方針，切實加強經營全過程質量管理，
嚴把五關（即：進貨質量關、入庫驗收關、在庫檢查關、出庫複核關、售後服務關）。
2、嚴格按國家關於醫療器械的法律、法規的有關規定經營操作運行，樹立企業良好的質量信譽。
3、加強員工培訓，提高員工素質，合法經營，不斷營造，參與市場競爭的能力。
（二）管理目標
結合公司實際，認真學習貫徹執行《醫療器械監督管理條例》，重點把好進貨關、
入庫驗收關，對進貨人員、驗收人員和其他環節的人員，實行責任和具體操作監督管理。
健全質量管理組織機構，重點部位是質管科、質量驗收、器械養護的充實和完善，以保證質量監控。
1、購進產品驗收率100%； 2、入庫商品合格率100%；
3、銷售出庫商品合格率100%； 4、購進商品適銷率≥90%；
5、銷售產品退貨率≤2%； 6、庫存商品報廢率≤1‰；
7、崗位工作差錯率≤1‰ ； 8、售後服務滿意度100%；
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2、質量體係審核
3、各級質量責任製
4、質量否決製度
5、業務經營質量管理製度
6、首營品種的質量審核製度
7、質量驗收、保管及出庫複核製度
8、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理製度
9、不合格商品管理及退貨商品管理製度
10、質量事故報告、質量查詢和質量投訴的管理製度
11、不良事件監測及再評價相關製度
12、醫療器械召回相關製度
13、用戶訪問製度
14、質量信息管理製度
15、有關質量記錄的管理製度
16、有關人員教育培訓及考核的製度
17、質量管理製度執行情況考核製度
18、售後服務管理製度
19、衛生和人員健康狀況管理製度
20、倉庫安全防火管理規定
21、運輸管理製度
22、醫療器械質量管理文件管理規定
一、質量方針和管理目標
為加強醫療器械的經營監督管理，保證公司在購進、銷售、儲存、
使用過程中安全有效，保障人體健康和人民生命安全，特製定本製度。
（一）質量方針
1、始終堅持“質量第一”的方針，切實加強經營全過程質量管理，
嚴把五關（即：進貨質量關、入庫驗收關、在庫檢查關、出庫複核關、售後服務關）。
2、嚴格按國家關於醫療器械的法律、法規的有關規定經營操作運行，樹立企業良好的質量信譽。
3、加強員工培訓，提高員工素質，合法經營，不斷營造，參與市場競爭的能力。
（二）管理目標
結合公司實際，認真學習貫徹執行《醫療器械監督管理條例》，重點把好進貨關、
入庫驗收關，對進貨人員、驗收人員和其他環節的人員，實行責任和具體操作監督管理。
健全質量管理組織機構，重點部位是質管科、質量驗收、器械養護的充實和完善，以保證質量監控。
1、購進產品驗收率100%； 2、入庫商品合格率100%；
3、銷售出庫商品合格率100%； 4、購進商品適銷率≥90%；
5、銷售產品退貨率≤2%； 6、庫存商品報廢率≤1‰；
7、崗位工作差錯率≤1‰ ； 8、售後服務滿意度100%；
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