醫藥質量管理培訓講義(PPT 34頁)
醫藥質量管理培訓講義(PPT 34頁)內容簡介
一、產品質量檢驗
(一) 產品質量檢驗
1.進貨檢驗：是指對購進的原材料、零部件、
外協件、包裝材料等貨物，在入廠前或入廠後
(投入生產使用前)的規定期限內進行的產品質量檢驗。
首批樣品檢驗；
批量進貨檢驗
質量管理講義
(二)
產品質量檢驗
進貨檢驗(IQC)
2、 IPQC
過程檢驗形式
A、首件檢驗：是指在批量產品生產中對第一件產品
(或直到把工藝狀態調整好為止的若幹個產品)的檢驗，
主要目的和作用是檢驗工序是否處於良好的工作狀態。
首件檢驗通常的情況：
① 一批產品開始生產時；
② 一個工作班開始生產時；
③ 作業人員變換工作地，生產第一個產品時
④ 設備重新調整或工藝發生變化時；
⑤ 材料、零件、部件、組件發生變化時
1) 目的：為了盡早發現過程中影響產品質量的係統因素，防止產品成批報廢。
2) 首件檢驗由操作者、檢驗員(或IE)共同進行，合格後送檢驗員專檢。
3) 檢驗員應按規定在檢驗合格的首件上作出標識，並保留到該批產品完工。
4) 首件檢驗不合格，不得繼續加工或作業
5) 首件檢驗必及時，以免造成不必要的浪費
6) 首件檢驗後要 保留必要的記錄，如填寫“首件檢驗記錄表”。
(2)、巡回檢驗
1)定義：是指檢驗員在生產現場按一定的時間間隔對
有關工序的產品和生產條件進行的監督檢驗有。
2)範圍：產品、影響產品質量的生產因素(人、機、料、法、環)。
3)對生產線的巡檢，以檢查影響產品質量的生產因素為主
①當人員有變化時，對人員的教育培訓及評價有無及時實施。
②設備、工具、計量器具在日常使用時，有無定期檢查，校正，保養是否處於正常狀態。
③物料和零部件在工序中的擺放、搬運及拿取方法是否造成物料不良。
④不合格品有無明顯標識並放置在規定區域。
④工藝文件(或作業指導書)能否正確指導生產，工藝文件是否齊全並得到遵守。
⑤產品的標識和記錄能否保證可追溯性。
⑥生產環境：5S
⑦生產因素變換時(修機、換模、換料)是否按要求通知質檢員到現場驗證。
⑧巡檢後及時作好必要的記錄。
(3)IPQC的其他形式：
①在線檢驗
②完工檢驗
③末件檢驗
3、最終檢驗
最終檢驗概述：是涉及實物質量的最後一個關口，
因此必須根據合同規定及有關技術標準或技術要求對產品實施最終檢驗。
目的：防止不合格品出廠和流入到用戶手中，損害用戶利益和企業的信譽。
主要形式
(1)成品入庫檢驗
① 定義：在將倉庫中的產品送交客戶前進行的檢驗
②如入庫前已進行了嚴格檢驗，則一無需進行出廠檢驗；
如倉庫貯存環境(溫度、濕度)對產品有影響時，則需進行出廠檢驗。
4、不合格品的控製
特采(特別采用)：輕微不合格，顧客一般不會在意，可特別采用。
挑選：不合格品隻是一部分，通過全數檢查，合格品辦理入庫。
返修：為使不合格品滿足預期用途而對其所采取的措施
為使不合格品符合要求而對其所采取的措施
注：返修包括對以前是合格的產品，為重新使用所采取的修複措施，
如作為維修的一部分。經返工的產品可以成為合格品，
返修品一定是不合格品，但能滿足預期的使用。
5)讓步使用：對使用或放行不符合規定要求的產品的許可；
6)降級
7)報廢
第二節產品質量抽樣檢驗
一、抽樣檢驗概述
(一)抽樣檢驗基本術語
1、單位產品
2、檢驗批
3、批量(N)
4、樣本(n)
5、隨機抽樣
簡單隨機抽樣(如搖獎)
周期係統抽樣（如流水線巡檢）
分層抽樣（同種產品有不同條件）
6、計數檢驗（如不合格數）
7、計量檢驗（如燈管壽命）
(二)抽樣檢驗及其特點
抽樣檢驗通常用於下列場合：
1)產品檢驗項目為破壞性檢驗或試驗。
2)大批量產品的檢驗。
3)流程性材料產品的檢驗。
4)檢驗費用有限，不能作100%全數檢驗。
2、抽樣檢驗的特點
1)代表性：樣本→總體
2)風險性
N：批量
n:樣本量
Ac(或c):合格判定數
Re:不合格判定數
d:樣本中的不合格數
p:批質量
AQL:合格質量水平/可以接收的質量水平
IL:檢查水平
(三)不合格品分級
二.GB2828的若幹要素
(一)設計目的
1.通過調整檢驗的寬嚴程度,促使生產提高產品質量.
2.使用方可按質量的好壞選擇供方
(二)設計原則
1.AQL-可接收的質量水平是基礎
2.保護供方利益的接受利益準則(優於AQL時全接受)
3.保護使用方利益的接受利益準則(劣於AQL時，加嚴)
4.不合格分類是整個抽樣係統的重要特點
5.更多的依據經驗來確定N與n間的關係(而非數理統計)
(三)可接受質量水平AQL(Acceptable
(合格質量水平)QualityLevel)
1、定義:可接收的連續提交檢驗批的過程
平均上線值.
注:接收的某批產品是質量水平又可
能大於AQL值.
..............................
(一) 產品質量檢驗
1.進貨檢驗：是指對購進的原材料、零部件、
外協件、包裝材料等貨物，在入廠前或入廠後
(投入生產使用前)的規定期限內進行的產品質量檢驗。
首批樣品檢驗；
批量進貨檢驗
質量管理講義
(二)
產品質量檢驗
進貨檢驗(IQC)
2、 IPQC
過程檢驗形式
A、首件檢驗：是指在批量產品生產中對第一件產品
(或直到把工藝狀態調整好為止的若幹個產品)的檢驗，
主要目的和作用是檢驗工序是否處於良好的工作狀態。
首件檢驗通常的情況：
① 一批產品開始生產時；
② 一個工作班開始生產時；
③ 作業人員變換工作地，生產第一個產品時
④ 設備重新調整或工藝發生變化時；
⑤ 材料、零件、部件、組件發生變化時
1) 目的：為了盡早發現過程中影響產品質量的係統因素，防止產品成批報廢。
2) 首件檢驗由操作者、檢驗員(或IE)共同進行，合格後送檢驗員專檢。
3) 檢驗員應按規定在檢驗合格的首件上作出標識，並保留到該批產品完工。
4) 首件檢驗不合格，不得繼續加工或作業
5) 首件檢驗必及時，以免造成不必要的浪費
6) 首件檢驗後要 保留必要的記錄，如填寫“首件檢驗記錄表”。
(2)、巡回檢驗
1)定義：是指檢驗員在生產現場按一定的時間間隔對
有關工序的產品和生產條件進行的監督檢驗有。
2)範圍：產品、影響產品質量的生產因素(人、機、料、法、環)。
3)對生產線的巡檢，以檢查影響產品質量的生產因素為主
①當人員有變化時，對人員的教育培訓及評價有無及時實施。
②設備、工具、計量器具在日常使用時，有無定期檢查，校正，保養是否處於正常狀態。
③物料和零部件在工序中的擺放、搬運及拿取方法是否造成物料不良。
④不合格品有無明顯標識並放置在規定區域。
④工藝文件(或作業指導書)能否正確指導生產，工藝文件是否齊全並得到遵守。
⑤產品的標識和記錄能否保證可追溯性。
⑥生產環境：5S
⑦生產因素變換時(修機、換模、換料)是否按要求通知質檢員到現場驗證。
⑧巡檢後及時作好必要的記錄。
(3)IPQC的其他形式：
①在線檢驗
②完工檢驗
③末件檢驗
3、最終檢驗
最終檢驗概述：是涉及實物質量的最後一個關口，
因此必須根據合同規定及有關技術標準或技術要求對產品實施最終檢驗。
目的：防止不合格品出廠和流入到用戶手中，損害用戶利益和企業的信譽。
主要形式
(1)成品入庫檢驗
① 定義：在將倉庫中的產品送交客戶前進行的檢驗
②如入庫前已進行了嚴格檢驗，則一無需進行出廠檢驗；
如倉庫貯存環境(溫度、濕度)對產品有影響時，則需進行出廠檢驗。
4、不合格品的控製
特采(特別采用)：輕微不合格，顧客一般不會在意，可特別采用。
挑選：不合格品隻是一部分，通過全數檢查，合格品辦理入庫。
返修：為使不合格品滿足預期用途而對其所采取的措施
為使不合格品符合要求而對其所采取的措施
注：返修包括對以前是合格的產品，為重新使用所采取的修複措施，
如作為維修的一部分。經返工的產品可以成為合格品，
返修品一定是不合格品，但能滿足預期的使用。
5)讓步使用：對使用或放行不符合規定要求的產品的許可；
6)降級
7)報廢
第二節產品質量抽樣檢驗
一、抽樣檢驗概述
(一)抽樣檢驗基本術語
1、單位產品
2、檢驗批
3、批量(N)
4、樣本(n)
5、隨機抽樣
簡單隨機抽樣(如搖獎)
周期係統抽樣（如流水線巡檢）
分層抽樣（同種產品有不同條件）
6、計數檢驗（如不合格數）
7、計量檢驗（如燈管壽命）
(二)抽樣檢驗及其特點
抽樣檢驗通常用於下列場合：
1)產品檢驗項目為破壞性檢驗或試驗。
2)大批量產品的檢驗。
3)流程性材料產品的檢驗。
4)檢驗費用有限，不能作100%全數檢驗。
2、抽樣檢驗的特點
1)代表性：樣本→總體
2)風險性
N：批量
n:樣本量
Ac(或c):合格判定數
Re:不合格判定數
d:樣本中的不合格數
p:批質量
AQL:合格質量水平/可以接收的質量水平
IL:檢查水平
(三)不合格品分級
二.GB2828的若幹要素
(一)設計目的
1.通過調整檢驗的寬嚴程度,促使生產提高產品質量.
2.使用方可按質量的好壞選擇供方
(二)設計原則
1.AQL-可接收的質量水平是基礎
2.保護供方利益的接受利益準則(優於AQL時全接受)
3.保護使用方利益的接受利益準則(劣於AQL時，加嚴)
4.不合格分類是整個抽樣係統的重要特點
5.更多的依據經驗來確定N與n間的關係(而非數理統計)
(三)可接受質量水平AQL(Acceptable
(合格質量水平)QualityLevel)
1、定義:可接收的連續提交檢驗批的過程
平均上線值.
注:接收的某批產品是質量水平又可
能大於AQL值.
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