醫療器械質量管理體係文件（PPT 47頁)

一、文件的基礎知識
製定文件的目的
文件編製的原則
兩類文件的對比
文件管理要求
文件編製過程中應注意的一些問題
製定文件的程序
製定文件的要求
文件編碼的規定
編 碼 舉 例
記錄性文件的填寫要求
文 件 的 發 放
文件的執行與檢查
文件使用者培訓
文 件 的 變 更
文件管理的持續改進
標準
管理標準（SMP）
SOP
文件內容
設備管理
物料管理
衛生管理
一般是指由法定機關、單位印發，用來處理公務活動，
並具有特定格式的書麵文字材料。
根據文件的適用範圍，分為通用文件和專用文件。
GMP對文件的解釋是指“一切涉及生產、經營管理的書麵標準和實施標準的結果
文件是醫療器械生產企業質量管理和質量保證體係的重要組成部分；
文件是醫療器械生產、質量管理與作業活動中使用的書麵標準，
以及其管理與作業活動過程和產生結果的記錄
建立GMP文件係統是從“人治”到“法治”的變革，
其核心是確保醫療器械的生產作業活動“有章可循、照章辦事、
可以追蹤”。從而避免混淆，汙染和差錯
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