藥品注冊法規介紹(PPT 40頁)
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- 醫療藥品管理
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- 藥品注冊
藥品注冊法規介紹(PPT 40頁)內容簡介
一、國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見
二、藥品上市許可持有人製度
三、化學仿製藥一致性評價
四、化學藥品注冊分類改革
藥 品 注 冊 法 規——近期主要政策動向介紹
目錄
一、改革藥品醫療器械審評審批製度的意見
意見發布背景
一個意見引發的××。。。
持有人製度的作用
試點範圍
持有人的權利
持有人的義務
關於藥品上市許可持有人製度的探討
三、開展仿製藥質量和療效一致性評價
開展一致性評價的意義
評價對象和實施階段
國家層麵的有關政策強力推動
留給中國藥廠的時間已經不多了
一致性評價後可能會出現的問題
四、化學藥品注冊分類改革工作方案
化學藥品注冊分類改革
化學藥品注冊分類改革解讀
..............................
二、藥品上市許可持有人製度
三、化學仿製藥一致性評價
四、化學藥品注冊分類改革
藥 品 注 冊 法 規——近期主要政策動向介紹
目錄
一、改革藥品醫療器械審評審批製度的意見
意見發布背景
一個意見引發的××。。。
持有人製度的作用
試點範圍
持有人的權利
持有人的義務
關於藥品上市許可持有人製度的探討
三、開展仿製藥質量和療效一致性評價
開展一致性評價的意義
評價對象和實施階段
國家層麵的有關政策強力推動
留給中國藥廠的時間已經不多了
一致性評價後可能會出現的問題
四、化學藥品注冊分類改革工作方案
化學藥品注冊分類改革
化學藥品注冊分類改革解讀
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