藥品認證變化與飛行檢查規定(PDF 33頁)

1、認證的變化趨勢
（二）下放的職責
1．將藥品、醫療器械質量管理規範認證職責下放省級食品藥品監督
管理部門。
2．將藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可職責
下放省級食品藥品監督管理部門。
3．將國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可
職責下放省級食品藥品監督管理部門。
4．將藥品委托生產行政許可職責下放省級食品藥品監督管理部門。
4．規範食品藥品行政執法行為，完善行政執法與刑事司法有效銜接
的機製，推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。
國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見
國發〔2015〕44號2015年8月18日
三、保障措施
（十八）加快法律法規修訂。及時總結藥品上市許可持有人製度
試點、藥品注冊分類改革試點進展情況，推動加快修訂《中華人民共
和國藥品管理法》。結合行政審批製度改革，抓緊按程序修訂《中
華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》等。
（十九）調整收費政策。整合歸並藥品醫療器械注冊、審批、登
記收費項目。按照收支大體平衡原則，提高藥品醫療器械注冊收費標
準，每五年調整一次。對小微企業申請創新藥品醫療器械注冊收費給
予適當優惠。收費收入納入財政預算，實行收支兩條線管理。審評審
批工作所需經費通過財政預算安排。
中共中央辦公廳國務院辦公廳印發《關於深化審評審批製度改革鼓
勵藥品醫療器械創新的意見》2017年10月
（三十一）落實全過程檢查責任。藥品醫療器械研發過程和藥物非臨
床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範、醫療器械臨床試
驗質量管理規範執行情況，由國家食品藥品監管部門組織檢查。藥品
醫療器械生產過程和生產質量管理規範執行情況，由省級以上食品
藥品監管部門負責檢查。藥品醫療器械經營過程和經營質量管理規
範執行情況，由市縣兩級食品藥品監管部門負責檢查。檢查發現問
題的，應依法依規查處並及時采取風險控製措施；涉嫌犯罪的，移交
司法機關追究刑事責任。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結果向
社會公開。
（三十二）建設職業化檢查員隊伍。依托現有資源加快檢查員隊
伍建設，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化檢查
員隊伍。實施檢查員分級管理製度，強化檢查員培訓，加強檢查裝備
配備，提升檢查能力和水平。
..............................