中藥新藥研發申報流程及相關申報材料說明(DOC 21頁)

一、中藥新藥的注冊分類及說明
一、藥物臨床前研究綜述
三、新藥申報的資料項目及說明
二、中藥新藥的研發及申報流程
二、臨床前研究周期及費用評估
（一）中藥材質量標準
（一）主要內容：
（一）劑型選擇
（一）急性毒性試驗
（一）神經係統：觀察給藥後動物的活動情況、
行為變化及對中樞神經係統的影響。
（一）穩定性試驗概述
（一）綜述資料：
（一）試驗主要負責人應具有藥理毒理專業高級技術職稱和有較高的理論水平、
工作經驗與資曆。確保試驗設計合理，數據可靠，結果可信，
結論判斷準確。試驗報告應有試驗負責人簽字及單位蓋章。
（一）試驗方法的選擇
（三）從事新藥安全性研究的實驗室應符合國家藥品監督管理局
《藥品非臨床研究質量管理規範》（GLP）的要求，藥理研究也可參照實行。
（三）其它
（三）分離、純化、濃縮與幹燥工藝研究
（三）呼吸係統：觀察給藥後對動物呼吸頻率、節律及幅度的影響。
（三）實驗動物
（三）藥理毒理研究資料：
（二）中藥製劑質量標準
（二）中藥新藥穩定性試驗要求
（二）受試藥物應處方固定、製備工藝及質量基本穩定．
（二）心血管係統：觀察給藥後對動物心電圖及血壓等的影響。
（二）提取工藝研究
（二）注意事項：
（二）藥學研究資料：
（二）觀測指標
（二）長期毒性試驗
（五）中試研究
（五）對照組
（六）中藥注射劑需與其口服給藥途徑比較作用強度和時效關係等。
（六）研究資料的整理與要求
（四）臨床研究資料：
（四）製劑成型性研究
（四）給藥劑量及途徑
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