藥品注冊流程入門及IND申報簡介(PPT 40頁)

注冊機構介紹
注冊法規簡介
注冊流程簡介
IND申報簡介
國家食品藥品監督管理局(CFDA)在藥品注冊管理中的職責:
製定、發布藥品注冊管理相關規章、規範性文件；
各種技術標準；藥物臨床研究指導原則等。
批準臨床藥理機構；認證GLP實驗室。
接受進口藥品注冊申請、資料、樣品；接受省級藥監局報送的新藥、
已有國家標準藥品、非處方藥的申請、資料、樣品。
..............................