藥品無菌檢查及相關知識培訓教材(PPT 120頁)

1、藥品無菌檢查法基礎
2、2015年版藥典無菌檢查法的變動
3、潔淨實驗室微生物的監測和控製
4、菌種的管理
5、二級生物安全實驗室
藥品無菌檢查法
定義及特點
培養基、衝洗液
方法學驗證
供試品的無菌檢查
無菌檢查的要點
無菌檢查法係用於檢查藥典要求無菌的藥品、
生物製品、醫療器具、原料、輔料、及其他品種是否無菌的一種方法。
若供試品符合無菌檢查法的規定,僅表明了供試品在該檢驗條件
下未發現微生物汙染。也並不表示所有的產品都是無菌的。
反之，當供試品中檢出微生物汙染，則可以認為批產品的微生物汙染風險相當高。
無菌製劑比非無菌製劑存在更高的風險
一係列的藥品不良事件
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