製藥企業GMP認證實施指南(PPT 57頁)

製藥企業GMP認證實施指南
第一章總則
第一節廠址和總圖
第二節藥品生產區域的環境參數
第三節工藝布局及廠房
第四節設備選型及安裝
第五節空氣淨化係統
第六節工藝用水係統
第六節工藝用水係統
第六節生產輔助設施
第六節生產輔助設施
第七節原料藥認證要點
第七節原料藥認證要點
一、藥品生產工廠的廠址選擇，應根據下列原則，並經技
術經濟方案比較後確定
應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好，
對藥品質量無有害因素，衛生條件較好的區域。
應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠
（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴重空氣汙染、水質汙染、
振動和噪音幹擾的區域。如不能遠離嚴重空氣汙染區，
則應位於其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。
排水良好，應無洪水淹沒危險。
目前和可預見的市政區域規劃，不會使廠址環境產生不利於藥品質量的影響。
水、電、燃料、排汙、物資供應和公用服務條件較好或所存在的
問題在目前和今後發展時能有效、妥善地解決。
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