醫用電子體溫計注冊技術指導原則(DOC 24頁)

1.1體溫計外形應端正、表麵應光亮整潔、不得有鋒棱、毛刺、破損和變形。
1.2體溫計控製麵板上文字和標誌應準確、清晰、牢固。
1.3顯示屏的顯示字跡應無亂碼、錯碼和缺筆畫現象。
1.4體溫計探測器的頂端應平滑、邊緣無毛刺。
1.5體溫計的控製和調節機構應靈活可靠，緊固件應無鬆動。
1.產品性能研究
1.危害估計和評價
1.外觀與結構要求
1.實測式的醫用電子體溫計原理如下：
1.提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的比對資料；
1.本指導原則修訂的目的是為了能夠滿足新法規、新標準的要求，
並用於指導和規範醫用電子體溫計產品注冊申報過程
中審查人員對注冊材料的技術審評。
1.標簽要求
1.根據該電子體溫計產品方案，明確產品工藝流程，
要求企業提交工藝流程圖，標明產品關鍵工序和過程控製點。
如：產品的主要工藝流程主要傳感器焊接、校溫電阻測試、
機芯組裝、溫度測試等工序，其中傳感器焊接、
校溫電阻測試、機芯組裝為關鍵工序。
10.安全要求
11.電磁兼容性
12.環境試驗要求
2.1顯示範圍
2.2分辨力
2.3最大允許誤差
2.4重複性
2.產品的危害示例
圖1 產品結構框圖
圖2 產品圖示舉例
圖3 實測式醫用電子體溫計的溫度上升示意圖
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