新藥臨床試驗研究設計(ppt 87頁)

一、 有關法規及文件
二、 《中華人民共和國藥品》
三、 《藥品注冊管理辦法》
四、 《藥品臨床試驗質量管理規範》
五、 我國新藥臨床試驗分期
六、 我國化學藥品注冊的臨床
七、 《藥品臨床試驗管理規範》國外概況
八、 《藥品臨床試驗管理規範》國內概況
九、 老《藥物臨床試驗管理規範》比較
十、 新老《藥物臨床試驗管理規範》比較
十一、 《藥物臨床試驗質量管理規範》
十二、 臨床試驗方案設計
十三、 臨床試驗方案主要內容
十四、 倫理學要求
十五、 受試者的選擇
十六、 受試者人數
十七、 對照組的選擇
十八、 對照組類型
十九、 安慰劑對照
二十、 活性對照藥物
二十一、不同情況下各種對照類型的用途
二十二、研究設計類型
二十三、試驗目標
二十四、觀察指標
二十五、主要變量（目標變量、主要終點）
二十六、次要變量
二十七、替代變量（間接變量）
二十八、複合變量
二十九、臨床試驗報告主要結構和內容
三十、 單劑量人體藥代動力學試驗

未上市新藥在人體（健康誌願者或患者）進行的係統性研究，確定其療效與安全性。
新藥的臨床研究開發是藥物研發的關鍵階段
時間最長，投資最大，淘汰率最高
有關法規及文件
《中華人民共和國藥品管理法》
《藥品注冊管理辦法》
《藥品臨床質量管理規範》
《中華人民共和國藥品》
研製新藥經國務院藥品監督管理部門批準後，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格認定辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同製定（第二十九條）
藥物臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範。（第三十條）

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