原料藥研發流程及內容介紹(PPT 23頁)

原料藥研發流程及內容
誠創合成室培訓
原料藥製備研發過程一般包括以下六個階段
1、確定目標化合物
通過文獻調研、藥效學篩選實驗或其它有關基礎研究工作，
確定擬研發的目標化合物。
2、設計合成路線
根據目標化合物的結構特性，參考國內外相關文獻，綜合分析，
確定工藝可行、成本合理、收率相對較高的合成路線。
3、製備目標化合物
通過化學反應、生物發酵或其他方法製備出質量符合要求的目標化合物，
為產品進行結構確證、質量控製等藥學方麵的研究以及藥理毒理和臨床研究提供合格的樣品。
4、結構確證
使用物理和化學方法，確證目標化合物的結構
（參見《原料藥結構確證研究的技術指導原則》）。
5、工藝優化
綜合考慮原材料獲得的難易程度、工藝路線的反應條件、
環保和安全、產品的純化等對生產工藝進行優化。
6、中試研究和工業化生產
通過對中試和工業化生產工藝的研究，確定穩定、
可行的工藝，為藥物進一步研發提供符合要求的原料藥。
原料藥製備研究的基本內容
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