藥品注冊申報資料模版(DOC 15頁)

(一)綜述資料
1、
藥品名稱
2、
證明性文件
3、
立題目的與依據
4、
對主要研究成果的總結與評價
5、
藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻
6、
包裝、標簽設計樣稿
（二）藥學研究資料
7、藥學研究資料綜述
8、藥材來源及鑒定依據
12、生產工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質量標準
15、藥品標準草案及起草說明，並提供藥品標準物質的有關資料
16、樣品及檢驗報告書
17、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料
18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準
（一）
綜述資料
１、藥品名稱：
漢語拚音：
命名依據：根據《中華人民共和國衛生部藥品標準中藥成方製劑第十冊》頁。
２、證明性文件：
附件１　《藥品生產企業許可證》複印件。
附件２　《營業執照》複印件。
附件３　《ＧＭＰ認證證書》複印件。
附件４　《不侵權行為保證書》。
附件５　《藥品包裝材料和容器注冊證》複印件。
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