新藥和新藥研究法規介紹(ppt 28頁)

新藥和新藥研究法規介紹目錄：
一、新藥概念
二．新藥注冊分類
三、新藥管理規範
四、新藥知識產權

新藥和新藥研究法規介紹內容簡介：
概要論述新藥研究的基本程序、主要內容和技術評價所涉及到的藥學和藥理學基本理論、技術要求和政策法規。
1．新藥定義
新藥：未曾在中國境內上市銷售的藥品,新藥管理
已上市改變劑型和給藥途徑藥品：按新藥管理。
已上市增加適應症藥品：按補充申請管理(臨床試驗)。
仿製藥品(已有國家標準)：已在境內上市銷售藥品，按仿製藥品管理。
醫療機構配置製劑：按非國家標準管理
1.中藥、天然藥物分類
未在國內上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其製劑。
2) 新發現的藥材及其製劑。
3) 新的中藥材代用品。
4) 藥材新的藥用部位及其製劑。 。
5) 未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其製劑 。

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