中藥注冊技術要求及申報資料的整理(ppt 56頁)

中藥注冊技術要求及申報資料的整理目錄：
一、中藥注冊技術要求
二、有效成分利用不當的例子
三、穩定性研究的技術要求
四、對照品研究的技術要求
五、申報資料的整理

中藥注冊技術要求及申報資料的整理內容摘要：
（一）綜述資料
1、藥品名稱
2、證明性文件
3、立題目的與依據
4、對主要研究結果的總結及評價
5、藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻
6、包裝、標簽設計樣稿
7、藥學研究資料綜述
8、藥材來源及鑒定依據
藥材來源
鑒定依據
9、藥材生態環境、生長特征、形態描述、栽培或培植（培育）技術、產地加工和炮製方法等
10、藥材性狀、組織特征、理化鑒別等研究資料（方法、數據、圖片和結論）及文獻資料
11、提供植、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等
12、 生產工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質量標準
製劑處方
製法
工藝流程圖
製備工藝研究
中試生產研究
參考文獻

..............................