藥品管理和藥品生產管理規範(ppt 124頁)

藥品管理和藥品生產管理規範目錄:
第1節 緒論
第2節質量體係的內容
第3節藥品生產GMP概述
第4節藥品生產質量管理規範
第5節驗證

藥品管理和藥品生產管理規範內容簡介:
藥品管理和藥品生產管理的法製化:
藥品管理和藥品生產管理的法製化是社會進步的標誌
嚴格遵照GMP的條款來生產藥品是法製化的體現
GMP是藥品管理法在藥品生產企業的具體實施細則
質量體係的內容
生產質量體係的內容
1.企業各部門和各級各類人員的質量職責和權限，做到質量工作人人有責，使各項工作協調配合，實現預定的質量目標
2.建立與質量體係相適應的組織結構，明確各機構的隸屬關係。
3.必要的資源和人員。企業領導應保證提供必要的各類資源，18新利真人网 和專業技能、生產設施、設備、檢驗設備及儀器
企業應對人員的資格、經驗和必須的培訓要求作出一定的要求
4.對影響產品質量的各種活動的工作目標和程序作出規定。工作程序應規定某項活動的目的和範圍、應做什麼、誰來做、如何做、如何控製與記錄、在什麼時間與地點執行，以及采用什麼材料、設備和標準等。
這些程序主要涉及下列質量活動領域：

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