化學藥品、中藥藥理毒理申報的撰寫簡介(ppt 164頁)

化學藥品、中藥藥理毒理申報的撰寫簡介目錄:
一、概述
二、國際申報資料要求簡介
三、國內申報資料的基本要求
四、應注意的問題

化學藥品、中藥藥理毒理申報的撰寫簡介內容簡介:
概 述
受試藥物特征簡介
藥理毒理特征簡述
結合各試驗結果
對臨床適應證、試驗方案以及
臨床應注意的問題提出建議
資料排序原則:
試驗類型排序 體外試驗/體內試驗
相同類型的試驗排序可歸類按不同種屬、給藥途徑和給藥時間
最短的順序排列不同動物種屬排序
小鼠/大鼠/倉鼠/其它齧齒類/兔/犬/
非人靈長類/其它非齧齒類/哺乳類/非哺乳類
給藥途徑排序
人擬用途徑/口服/靜脈/肌肉/腹腔/皮下/
吸入/局部/其他
主要內容- 國內申報資料的基本要求 :
結果與分析
- 實測數據（文字/表格）、數據處理、統計方法及結果
- 病理檢查描述與病理照片
- 死亡原因分析或毒性反應分析
評價與結論
- 療效特點、量效/時效關係、機製等
- 全身或局部毒性反應及靶器官
- 中毒的嚴重程度及可逆性
- 無毒/中毒/安全劑量範圍
- 評價異常發現與藥物之間的相關性
- 對臨床使用的建議和注意事項
- 有關試驗中的特別說明
參考文獻（主要文獻原文及譯文）
實驗日期、單位地址、試驗者（職稱）、聯係人、電話等

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