化學藥品申報資料撰寫格式與內容指導(doc 29頁)

化學藥品申報資料撰寫格式與內容指導目錄:
一、概述. 3
二、臨床試驗資料綜述撰寫的格式與內容. 4
（一）臨床文獻與試驗總結. 4
1、臨床文獻總結 4
2、臨床試驗總結 5
2.1 生物藥劑學研究總結 5
2.2 臨床藥理學研究總結 5
2.3 臨床有效性總結 6
2.3.1 受試人群 7
2.3.2 有效性研究結果及比較 7
2.3.3 不同受試人群間結果比較 7
2.3.4 與推薦劑量相關的臨床信息 8
2.3.5 長期療效與耐受性問題 8
2.4 臨床安全性總結 8
2.4.1 用藥/暴露情況. 8
2.4.2 不良事件 9
2.4.3 實驗室檢查指標評價. 11
2
2.4.4 與安全性相關的症狀體征和其他發現. 11
2.4.5 特殊人群的安全性. 12
2.4.6 上市後數據. 12
2.5 生物等效性研究總結. 13
(二)臨床試驗總體評價 13
1、立題分析. 13
2、生物藥劑學總體評價. 14
3、臨床藥理學總體評價. 14
4、有效性總體評價. 14
5、安全性總體評價. 15
6、獲益與風險評估. 16
三、名詞解釋 17
四、參考文獻 18
五、起草說明 19
六、著者

化學藥品申報資料撰寫格式與內容指導內容簡介:
一、概述
按照《藥品注冊管理辦法》（試行）附件二的要求，化學藥品申報注冊時
應提供的第28 項申報資料為“國內外相關的臨床試驗資料綜述”。該綜述由注冊申請人撰寫。
為指導和規範注冊申請人撰寫該綜述，現參考國際協調會議（ICH）申報
資料中通用技術文件（CTD）臨床部分的相關技術要求，在充分考慮國內藥品
注冊現狀的基礎上，製定“臨床試驗資料綜述撰寫的格式與內容”指導原則（以下簡稱本指導原則），其內容和形式與“化學藥品申報資料的撰寫格式和要求”係列指導原則中“對主要研究結果的總結及評價撰寫格式和要求”指

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