化學藥品技術資料形式審查要點(doc 38頁)

化學藥品技術資料形式審查要點內容簡介:
一、 綜述資料
1.藥品名稱：
通用名
漢語拚音
英文名
化學名
化學結構式
分子式
分子量
原料藥通用名命名依據
製劑名命名依據
申請商品名的，應提供商標查詢單或商標注冊證明文件

2.證明性文件：
詳見藥品注冊申報資料形式審查要點之要求

3.選題的目的與依據
國內外有關申報品種研發、生產、上市、使用現狀的綜述
對申報品種創新性、可行性分析
相關文獻資料

4.對主要研究結果的總結及評價
對藥學研究的總結
對藥理毒理研究的總結
對臨床研究的總結
從安全、有效、質量可控等方麵對所申報品種進行綜合評價
5.說明書稿、起草說明及最新參考文獻
說明書樣稿(符合相關規定)
說明書各項內容起草說明
相關最新參考文獻

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