藥品注冊受理流程及申請資料(ppt 29頁)

藥品注冊受理流程及申請資料目錄：
一、藥品注冊申請資料
1.新藥申請
2.已有國家標準藥品的申請
3.進口藥品申請
4.補充申請
5.藥品再注冊申請
二、國家局受理流程
三、藥品注冊申請資料的形式要求
四、其他問題

藥品注冊受理流程及申請資料內容摘要：
1、新藥申請
臨床研究的審批：
有關文件：○《藥品注冊申請表》
○省局審查意見
○現場考察報告
△藥品檢驗所報告書及複核意見
申報資料：詳見藥品注冊辦法附件。
藥物實樣：必要時提供
臨床研究實施前需向國家局提交備案的資料：
○ 臨床研究方案
○ 臨床研究負責機構及主要研究者姓名
○ 臨床研究參加機構及研究者姓名
○ 倫理委員會審核同意書
○ 知情同意書樣本
臨床試驗實施後需向國家局提交的資料：
○ 每期臨床研究和統計分析報告
○ 臨床試驗超過一年需每年提交臨床研究進展情況

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