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製藥用水的相關知識講解(doc 44頁)

所屬分類:
醫療藥品管理
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製藥用水, 相關, 知識講解
製藥用水的相關知識講解(doc 44頁)內容簡介

製藥用水的相關知識講解目錄:
一、 注射用水與純化水的水質區別
二、 製藥用水的貯存
三、 製藥用水係統的消毒和滅菌
四、 製藥用水熱原的去除
五、 製藥用水貯存與分配係統的設計
六、 製藥用水係統設備選型

製藥用水的相關知識講解內容摘要:
製藥用水係統除控製化學指標及微粒汙染外,必須有效地處理和控製微生物及細菌內毒素的汙染。純化水係統可采用反滲透,而注射用水係統則更多地使用蒸餾法,蒸餾水機往往是純化水係統分配循環回路(用水回路)中的主要用水點。
從製藥用水源水的選擇上,美國藥典有較大的靈活性,按其規定,注射用水可以由飲用水經蒸餾或反滲透製得,並不要求企業必須用純化水為源水來製備注射用水。當然美國的飲用水標準與中國的並不相同。專家們認為,美國藥典的這種靈活性賦予了“條款”廣泛的適用性,從其對製藥用水係統的論述看,它對水質的控製絕不局限於以往的項目及指標上,而且延伸到了係統的設計、建造、驗證及運行監控等各個方麵。
國內注射用水均采用蒸餾法,這當然與國內反滲透器的質量現狀有關。應當指出,不同的蒸餾水機對源水要求不同,不同型號的蒸餾水機,由於性能上的差異,它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水,製備得到符合標準的注射用水。另一方麵,以符合飲用水標準的水為源水來製備純化水,或以符合標準的純化水來製備注射用水,並不一定能保證出水達到規定的標準,這與所選用設備的性能相關。還應當指出,源水的水質必須監控,取水點應盡可能避開汙染源。


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