藥品生產質量管理規範(doc 46頁)

藥品生產質量管理規範目錄：
1、優良的生產實踐(GMP)
2、藥品生產質量管理規範
3、藥品GMP認證管理辦法
4、藥品GMP認證工作程序
5、藥品GMP認證檢查評定標準

藥品生產質量管理規範內容簡介：
在國際上，GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套係統的、科學的管理製度。實施GMP，不僅僅通過最終產品的檢驗來證明達到質量要求，而是在藥品生產的全過程中實施科學的全麵管理和嚴密的監控來獲得預期質量。實施GMP可以防止生產過程中藥品的汙染、混藥和錯藥。GMP是藥品生產的一種全麵質量管理製度.
縱觀GMP發展的曆史，可以說經曆過兩個發展高峰。一是認識、接受和實施這一新的科學的管理製度；二是在已經建立起GMP製度的基礎上，引入“證實(verification)”的概念。隨著電子計算機應用，引入到控製藥品生產的自動化操作，如滅菌F0值的自動控製等的操作，已經將GMP推向一個更高的層次。

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