中藥質量標準研究與穩定性評價(ppt 34頁)

中藥質量標準研究與穩定性評價目錄：
第一節 質量標準研究
第二節 穩定性試驗

中藥質量標準研究與穩定性評價內容簡介：
新藥經批準後，其質量標準為試行標準。批準為試生產的新藥，其標準試行期為3年，其他新藥的標準試行期為2年，試行期過後，就能轉為部頒標準。
在新藥審批條例中規定臨床研究用藥品標準，是為保證臨床用藥的質量穩定最起碼的標準，臨床試驗至申請生產過程中均可不斷補充完善，在發給批文號後，質量標準仍有2-3年試行期，在轉為正式標準之前，仍允許補充完善。這是指標準專屬性可加強，檢驗方法考查更加完善，內在質量評價更加嚴謹，限度製定更為合理，但處方原料、工藝絕不允許任何改動。藥材除藥用部位、產地、采收加工和加工涉及質量優劣外，重要的是藥材的真偽與地區習慣用藥品種的鑒別與應用。

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