中藥注冊技術要求及申報資料(ppt 56頁)

中藥注冊技術要求及申報資料目錄：
一、製備工藝的研究
二、質量標準研究的技術要求
三、穩定性研究的技術要求
四、對照品研究的技術要求

中藥注冊技術要求及申報資料內容簡介：
分析處方的內容和各藥味間的關係，參考各藥味所含成分的理化性質及藥理作用的研究結果，根據與治療作用相關的有效成分或有效部位的理化性質，結合劑型製備上的要求，進行提取和製劑的工藝路線設計和篩選。對提取效果的評價，不宜單純用浸膏中總固體量作為評價指標，因總固體量的高低往往並不代表提取效果的優劣，可采用處方內某藥味的指標成分在浸膏中的總量作為評價指標。
工藝設計應根據方劑的功能、主治，通過文獻資料的查閱，分析每味中藥的有效成分與藥理作用；結合臨床要求與新藥類別、所含有效成分或有效部位的理化性質，選擇適宜的提取方法，設計合理的工藝路線。

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