化學藥品臨床試驗資料綜述(doc 31頁)

化學藥品臨床試驗資料綜述目錄：
一、概述
二、臨床試驗資料綜述撰寫的格式與內容
三、名詞解
四、參考文
五、起草說明
六、著者

化學藥品臨床試驗資料綜述內容簡介：
按照《藥品注冊管理辦法》（試行）附件二的要求，化學藥品申報注冊時應提供的第28 項申報資料為“國內外相關的臨床試驗資料綜述”。該綜述由注冊申請人撰寫。
為指導和規範注冊申請人撰寫該綜述，現參考國際協調會議（ICH）申報資料中通用技術文件（CTD）臨床部分的相關技術要求，在充分考慮國內藥品注冊現狀的基礎上，製定“臨床試驗資料綜述撰寫的格式與內容”指導原則（以下簡稱本指導原則），其內容和形式與“化學藥品申報資料的撰寫格式和要求”係列指導原則中“對主要研究結果的總結及評價撰寫格式和要求”指導原則和“臨床試驗報告的撰寫的格式與內容”指導原則相銜接。臨床試驗資料綜述，是藥品注冊所必需的臨床信息總結與評價，包括臨床試驗與文獻總結和臨床試驗總體評價兩部分。

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