新藥質量研究的基本要求(ppt 73頁)

新藥質量研究的基本要求目錄：
1、有關物質研究基本要求與注意事項
2、溶出度研究基本要求與注意事項
3、質量研究與標準製定中的注意事項

新藥質量研究的基本要求內容簡介：
有關物質（related substances）是藥品中可能存在的一類雜質。一般源自原料藥或製劑的生產過程和貯存期間，這些雜質可能是已知的或已確定的(identified)，也可能是未知的或未確定的（unidentified）,包括合成的起始物、副產物、中間體、降解產物及試劑、配位體和催化劑等。
提供方法學驗證資料，證明其可靠性。用各種技術手段測定有關物質的含量，包括響應因子的測定等。

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