藥品零售GSP認證現場檢查項目及檢查(ppt 133頁)

藥品零售GSP認證現場檢查項目及檢查目錄：
第一部分 管理職責
第二部分 人員與培訓
第三部分 設施與設備
第四部分 進貨與驗收

藥品零售GSP認證現場檢查項目及檢查內容提要：
第一部分 管理職責5801－6102
* 5801、5802
5801* 企業應遵照依法批準的經營方式和經營範圍從事經營活動
5802企業應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。
檢查要點
一查《藥品經營許可證》的經營範圍和經營方式
二查藥店現場經營的品種是否超越核定範圍
三查藥品的購進記錄、零售卡是否有超核定範圍的藥品購銷記錄
檢查要點（續）
四查經營方式是否超越核定範圍
五查店堂是否懸掛合法的證照
六查店堂是否懸掛與執業人員要求（執業藥師、從業藥師）相符的執業證明。
企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。
一查是否有文件明確企業主要負責人
二查在決策藥品質量問題上，企業主要負責人是否有執行行為
三查製度上是否有規定，製度和文件的簽發上有體現
*6001、6002、6003
*6001企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管理工作。
6002質量管理機構或專職質量管理人員應負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。
6003質量管理機構或專職質量管理人員應負責起草企業藥品質量管理製度，並指導、督促製度的執行。

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